FDA是美国食品药物治理局它是国际医疗审核威望机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品治理的执法机关，美国食品和药物治理局对其监管的产品停止营销同意的监管方法与产品自身一样多种多样，这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对生产者造成的相对危险。

一切FDA医疗产品评价决策的外围是判别新产品对用户的益处能否会超过其危险，没有受管制的产品齐全没有危险，所以这些判别很重要，当食品的潜在利益很大时，FDA将容许产品承担更多危险 - 顺便是对于用于治疗重大危及生命的疾病的产品。

美国FDA认证|FDA注册所需费用：

一、FDA认证怎样收取费用：

关于做一个FDA认证要多少钱，因为FDA认证计算费用模式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。

比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监视治理局FDA注册每年发布的收费标准都不相反，下面具体引见不同产品的收费标准。

二、4种常见产品FDA认证费用引见：

1、食品FDA注册、 化装品和激光 、FDA认证费用，这三类FDA自身是不收费的，然而这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品央求FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有一致标准的，全境通海外仓，价钱普通在2~8千元不等，详细看什么产品没有一致标准。

2、医疗器械类做FDA认证费用标准

I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种危险等级的医疗器械，央求医疗FDA的收费标准也是相差很大的。

I类医FDA注册费用：

1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，央求美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年能够会不同 2018年的是4624美元）

代理人年费：4500-1万元人民币不等。

II类医疗器械注册费用分两种：

II类医疗器械有些可能豁免做510K，费用和1类差不多，可能按I类医疗器械来做FDA认证。

2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

央求美国制作商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做具体引见了普通都是几十万上百万的）

产品办理FDA注册象征着什么？

1. 产品进口美国，FDA是强迫性的要求，企业有必要完毕FDA注册或检测，方可进口美国；

2. 一些小的国家认可的，因小国家没有本人法规要求，都会依附大国的法规去规范进口商；

3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。

FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需求多少钱，可能依据上面说的去大致的评价一下，这个是年度的收费标准哦，由于每年的费用都不同。以上就是相干FDA认证相干内容，全境通海外仓，如您有相干产品需求做FDA注册，可能来电4008-258-120咨询深圳环测威检测机构工作人员，停止咨询了解相干费用报价与周期等信息！我司领有美国代理人，可能更高效协助您处理美国进口认证难题！